2016年药品质量不合格数据年度分析报告（上）

添加日期：2016年12月29日 阅读：2940

目录：

1.药品质量不合格介绍

2.药品质量不合格企业Top20

3.质量不合格药品品种Top20

4.药品质量检测不合格项目Top10

5.质量不合格药品省份分布

6.假冒药品分析

7.总结

1.药品质量不合格介绍

政府为了保障公众用药安全,根据法律法规和各省药品抽验计划，各省(市)药品监管部门和检验机构对全省(市)药品生产、经营和使用单位实施了质量抽验。药智君收集了各省(市)发布的药品质量不合格公告，经过整理，特发布《2016年药品质量不合格数据年度分析报告》。

本报告涉及不符合规定药品6840批次，假冒药品1300批次，不符合规定药品主要是性状、含量测定、可见异物、水分、重量差异、总灰分、牛皮源成分、溶出度等项目不合格。

2.药品质量不合格企业Top20

药智君以企业为基准对药品质量不合格数量进行分析整理发现，在药品(包括药品、药材)质量不合格企业Top20中中药饮片企业仅有6家，占比30%。尤其是榜单前5名中有4家为药品不合格企业，这4家企业也是“药品质量不合格企业Top20”榜单的前4位。如吉林省通化博祥药业股份有限公司在”药品(包括药品、药材)质量不合格企业Top20“中排第二，在“药品质量不合格企业Top20“中排名第*。详情如下图所示：








在药品质量不合格企业中，江西樟树葛玄中药饮片有限公司特别”引人注目“，其在“药品(包括药品、药材)质量不合格企业Top20”与“药材质量不合格企业Top20”中均排第*，大约有300多个药物被曝不合格。2015年4月17号，国家食品药品监督管理局公布了对江西樟树葛玄中药饮片有限公司的飞行检查情况，让人大跌眼镜。江西樟树葛玄中药饮片有限公司已被SFDA责令停产，并移交公安机关处理。

无独有偶，早在2015年2月26日，福建省食品药品监管部门已将流通量较大、不合格率大于40%的江西樟树葛玄中药饮片有限公司、安徽孟氏中药饮片有限公司、樟树市庆仁中药饮片有限公司、安徽方氏中药饮片有限公司四家中药饮片生产企业列入“黑名单”，并向全社会通报，要求全省药品生产、经营企业慎重从这四家企业购进中药饮片。

3.质量不合格药品/药材品种Top20

据药智君统计，在不合格药材品种Top20中，地龙数量*多，222个(以不合格次数计，下同);皂角刺排名第二，218个;白芍182，排名第三。详情见下图：






在不合格药品品种Top20中，大部份为中药。中药14个，占比70%;西药6个，占比30%。并且在榜单前三名中，中药占据2席，黄连上清片112个(以不合格次数计，下同)，排名第三;复方丹参片不合格数量119个，排名第二;西药氯霉素滴眼液不合格数量*多，124个，排第*。详情见下图：






值得注意的是，据统计，不合格的中药材数量多达7000多个。这为质监部门对中药生产的监督敲响了警钟。中医是我国四大国粹之一，中药材正是支撑中医发展数千年的根本。近年来我国中药材质量安全问题屡发，不仅是对中医药发展传承敲响了警钟，更严重危害到人民的健康安全。中国药科大学中药标本馆馆长宋学华教授说，他在一次中草药市场调查中发现，市场中的同一味药材有85%存在质量安全问题。

而且中药的加工炮制长期以来也缺少精确的规范，炮制操作的随意性，极有可能导致有效成分的流失。比如，常山的根可以入药，但质地很硬，不易软化，传统的加工方法是要用“润”，即在药材上撒水，但一次不能太多，需要反复多次，确保其药材有效成分不流失，质量才有保证。

而现在很多加工方法过于简单，就是“泡”，一泡就是半个月，药效全流失了。宋学华指出，尽管伪劣药材药效差，甚至有害，但销路却并不存在问题。出什么样的价格就可以提供什么样的货色，其实质就是以假充真、以次充好。

农副产品的下脚料、药材的非药用部分等被一些药材采购人员以低价买走，*终又流通到市场。



责任编辑：赵帅超 WWW.1168.TV 2016-12-29 14:54:38

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